ویکسین کی ترقی، ٹیسٹنگ، اور ریگولیشن

ویکسین کی ترقی ایک طویل، پیچیدہ عمل ہے، جو اکثر 10 سے 15 سال تک جاری رہتا ہے اور اکثر سرکاری اور نجی شمولیت کے ایک مجموعہ میں شامل ہوتا ہے۔

ویکسین کی ترقی، ٹیسٹنگ، اور نظم کے لئے موجودہ نظام ملوث گروپوں کے ان کے طریقہ کار اور قواعد و ضوابط میں معیاری طور پر بہتری لانے کے بعد 20ویں صدی کے دوران تیار ہوا۔

حکومت کی نگرانی

19 ویں صدی کے آخر میں، انسانوں کے لئے کئی ویکسین تیار کئے گئے تھے۔ وہ چیچک، ریبیز، پلیگ، ہیضہ، اور ٹائیفائیڈ کے ویکسین تھے۔ تاہم، ویکسین تیار کرنے کا کوئی ضابطہ موجود نہیں تھا۔ گزشتہ سالوں میں، اس بات کو یقینی بنانے کے لئے کہ ویکسین محفوظ طریقہ سے تیار کئے جاتے، بنائے، اور استعمال کئے جاتے ہیں، مختلف ممالک نے مختلف طریقوں کو تیار کیا ہے۔

یورپی یونین میں، یورپی ادویاتی ایجنسی ویکسین اور دیگر ادویات کے قوانین کی نگرانی کرتی ہے۔ عالمی ادارہ صحت (WHO) کی ایک کمیونٹی بین الاقوامی سطح پر استعمال کئے جانے والے حیاتیاتی مصنوعات کی سفارشات کرتی ہے۔ کئی ممالک نے اپنے خود کے اندرونی ضابطہ نظام کے لئے WHO کے معیارات کو اپنایا ہے۔

ویکسین کی ترقی اور جانچ کے مراحل

ویکسین کی ترقی اور جانچ عام طور پر اقدامات کی ایک معیاری ترتیب کی پیروی کرتی ہے۔ پہلے مراحل کی فطرت تحقیق ہے۔ جیسے ہی امیدوار کا ویکسین عمل کے دوران اپنا راستہ بناتا ہے ریگولیشن اور نگرانی میں اضافہ ہوتا ہے۔

ابتدائی اقدامات: لیبارٹری اور جانوروں کے مطالعے

تحقیقی مرحلہ

اس مرحلہ میں بنیادی لیبارٹری تحقیق شامل ہے اور اکثر 4 سے 2 سال تک جاری رہتی ہے۔ وفاقی طور پر فنڈ حاصل کردہ تعلیمی اور سرکاری سائنسدان قدرتی یا مصنوعی اینٹی جنس کی شناخت کرتے ہیں جو کسی بیماری کی روک تھام یا علاج کرنے میں مدد کر سکتے ہیں۔ ان اینٹی جنس میں وائرس جیسے ذرات، کمزور وائرس یا بیکٹیریا، کمزور بیکٹیریل ٹاکسنز، یا پیتھوجینز سے اخذ ہونے والے دیگر مواد شامل ہو سکتے ہیں۔

تشخیصی مرحلہ

امیدوار کے ویکسین کی حفاظت اور اس کی امیونو جینیسٹی، یا ایک مدافعتی رد عمل کو ابھارنے کی صلاحیت کا اندازہ کرنے کے لئے تشخیصی مطالعے ٹشو-کلچر یا سیل-کلچر کے نظاموں کا استعمال کرتے ہیں۔ جانوروں کے مضامین میں چوہے اور بندر شامل ہو سکتے ہیں۔ یہ مطالعے محققین کو سیلولر رد عمل کا ایک خیال فراہم کرتے ہیں جن کی انہیں انسانوں میں توقع ہو سکتی ہے۔ تحقیق کے اگلے مرحلہ ساتھ ہی ساتھ ویکسین کے انتظام کے محفوظ طریقہ کے لئے وہ ایک محفوظ شروعاتی خوراک کا بھی مشورہ دے سکتے ہیں۔

محققین اسے زیادہ مؤثر بنانے کے لئے کوشش کرنے کے لئے پری-کلینکل کیفیت کے دوران امیدوار کی ویکسین کو اپنا سکتے ہیں۔ وہ جانوروں کے ساتھ مشکل مطالعات بھی انجام دے سکتے ہیں، مطلب یہ کہ وہ جانوروں کو ویکسین لگا سکتے ہیں اور پھر ہدفی پیتھوجن کے ساتھ انہیں انفیکٹ کرنے کی کوشش کر سکتے ہیں۔

کئی امیدواروں کے ویکسین اس مرحلہ سے آگے ترقی نہیں کرتے ہیں کیونکہ وہ مطلوبہ مدافعتی ردعمل پیدا کرنے میں ناکام ہو جاتے ہیں۔ پری-کلینکل مرحلے اکثر 1 سے 2 سال تک رہتے ہیں اور عام طور پر نجی صنعت میں محققین کو شامل کرتے ہیں۔

اگلے مراحل: انسانی مضامین کے ساتھ طبی مطالعے

مرحلہ I ویکسین ٹرائلز

انسانوں میں امیدوار کی ویکسین کی تشخیص کی اس پہلی کوشش میں عام طور پر 20 سے 80 مضامین کے درمیان بالغوں کا ایک چھوٹا گروپ شامل ہوتا ہے۔ اگر ویکسین بچوں کو دئیے جانے کے ارادہ سے تیار کی گئی ہو تو، محققین پہلے بالغوں کی جانچ کریں گے، اور پھر آہستہ آہستہ جانچ کے مضامین کی عمر کو کم کرتے جائیں گے جب تک وے اپنی ہدف تک نہ پہنچ جائیں۔ مرحلہ I کے ٹرائلز نان-بلائنڈیڈ ہو سکتے ہیں (جسے اوپن-لیبل کے طور پر بھی جانا جاتا ہے جس میں محققین اور شاید مضامین جانتے ہیں کہ آیا ویکسین یا پلیسیبو کا استعمال کیا گیا ہے)۔

مرحلہ I کی جانچوں کے مقاصد امیدوار کی ویکسین کی حفاظت کی تشخیص اور ویکسین کے ذریعہ ابھارنے والے مدافعتی ردعمل کی قسم اور حد کا تعین کرنا ہے۔ مرحلہ 1 کا امید افزا ٹرائل اگلے مرحلہ تک ترقی کرے گا۔

مرحلہ II ویکسین ٹرائلز

کئی سو افراد کا ایک بڑے گروپ مرحلہ II کی جانچ میں شرکت کرتا ہے۔ کچھ افراد کے تعلقات بیماری کے حصول کے خطرہ میں رہنے والے گروپوں کے ساتھ ہو سکتے ہیں۔ ان ٹرائلز کو رینڈمائزڈ اور بہت اچھے طریقہ سے کنٹرول کیا جاتا ہے، اور ان میں پلیسیبو گروپ شامل ہوتا ہے۔

مرحلہ II کی جانچوں کے مقاصد امیدوار کی ویکسین کی حفاظت، مامونیت پیدا کرنے کی صلاحیت، مجوزہ خوراکیں، مامونیت کے شیڈیول، اور ترسیل کے طریقہ کار کا مطالعہ کرنا ہے۔

مرحلہ III ویکسین ٹرائلز

مرحلہ II کے کامیاب امیدوار ویکسین ہزاروں سے لے کر لاکھوں لوگوں کو شامل کرتے ہوئے طویل ٹرائلز کی جانب بڑھتے ہیں۔ مرحلہ III کی یہ جانچیں رینڈمائزڈ اور ڈبل بلائنڈ ہوتی ہیں اور اس میں پلیسیبو (پلیسیبو ایک سیلائن سالیوشن، دیگر بیماری کے لئے ایک ویکسین، یا کوئی دیگر مادہ ہو سکتا ہے) کے خلاف تجرباتی ویکسین کی جانچ شامل ہوتی ہے۔

مرحلہ III کا ایک مقصد لوگوں کے ایک بڑے گروپ میں ویکسین کی حفاظت کی تشخیص ہے۔ ابتدائی مراحل میں جانچے گئے مضامین کے چھوٹے گروپوں میں بعض نادر ضمنی اثرات منظر عام پر نہیں آ سکتے۔ مثال کے طور پر، فرض کیجئے کہ ہر 10,000  لوگوں میں سے 1 میں امیدوار کے ویکسین سے متعلق ایک ناخوشگوار واقعہ پیدا ہوتا ہے۔ ایک کم-فریکوئنسی والے واقعہ کے لئے ایک اہم فرق کا پتہ لگانے کے لئے، ٹرائل میں 60,000  مضامین کو شامل کرنا ہوگا، ان میں نصف کنٹرول میں، یا بغیر ویکسین کے، گروپ (Plotkin SA et al) ہوگا۔ ویکسین, 5thed. فلاڈیلفیا: Saunders, 2008. 

ویکسین کی افادیت کی بھی جانچ کی جاتی ہے۔ یہ عوامل شامل ہو سکتے ہیں 1) کیا امیدوار کا ویکسین بیماری کی روک تھام کرتا ہے؟ 2) کیا یہ پیتھوجین کے انفیکشن کو روکتا ہے؟ 3) کیا یہ پیتھوجین سے متعلق اینٹی باڈیز یا مدافعتی ردعمل کی دیگر اقسام کی پیداوار کی قیادت کرتا ہے؟

اگلے مراحل: منظوری اور اجازت

مرحلہ III کے ٹرائل کی کامیابی کے بعد، ویکسین ڈویلپر مناسب انضباطی تنظیم سے ویکسین کے لئے اجازت کا مطالبہ کرے گا۔ اجازت میں عام طور پر مطالعاتی دستاویزات کے محتاط جائزے ساتھ ہی ساتھ جہاں ویکسین بنایا جائے گا اس فیکٹری کا معائنہ اور ویکسین کی لیبلنگ کی منظوری شامل ہے۔

اجازت کے بعد، انضباطی تنظیمیں مردانگی، حفاظت، اور پاکیزگی کے لئے بہت ساری ویکسین کی سہولیات کا معائنہ اور مینوفیکچرر کی جانچوں کے جائزہ کو شامل کرتے ہوئے ویکسین کی پیداوار کی نگرانی کو جاری رکھیں گی۔ انضباطی تنظیمیں مینوفیکچرر کی ویکسین کی جانچ اپنے طور پر منعقد کر سکتی ہیں۔

ویکسین کی نگرانی کی سابقہ-اجازت

ظوری دئیے جانے کے بعد سسٹمس کی ایک قسم ویکسین کی نگرانی کرتی ہے۔ ان میں مرحلہ IV کے ٹرائلز اور سابقہ-اجازتی نگرانی کے نظامات شامل ہوتے ہیں۔

مرحلہ IV کے ٹرائلز اختیاری مطالعے ہیں جسے ادویات کی کمپنیاں ویکسین جاری کئے جانے کے بعد منعقد کر سکتی ہیں۔ مینوفیکچرر حفاظت، افادیت، اور دیگر ممکنہ استعمال کے لئے ویکسین کی جانچ کو جاری رکھ سکتا ہے۔

کئی ممالک نے حفاظت کی نگرانی کے سابقہ-اجازت کے نظامات کو قائم کیا ہے۔ ان میں سے کچھ نظامات میں غیر فعال نگرانی شامل ہے، یا اسے کچھ مقامات پر بے ساختہ رپورٹنگ کہا جاتا ہے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ واقعہ میں ملوث اداروں کے ذریعہ مامونیت کے بعد مشتبہ منفی واقعات کو رپورٹ کیا جا سکتا ہے، لیکن نگرانی کے نظامات کے ذریعہ ان رپورٹس کو مخصوص طور پر تلاش نہیں کیا جاتا ہے۔ دوسرے نظامات میں فعال نگرانی شامل ہے، اس کا مطلب یہ ہے کہ مامونیت کے بعد منفی واقعات کے بارے میں ڈیٹا جمع کرنے کے لئے طریقہ کار زیر ترتیب ہیں۔ WHO ان ممالک کی حوصلہ افزائی کرتا ہے جو جن کے پاس فروغ دینے کے لئے سابقہ-اجازت ویکسین کی حفاظت کے نظامات نہیں ہیں۔ یہ مختلف ممالک سے جمع کی گئی ویکسین کی حفاظت کی معلومات کے ساتھ عالمی ڈیٹابیس کو بھی منظم کرتا ہے۔

اختتامیہ

ویکسین کو دیگر ادویات سے مشابہ انداز میں تیار، جانچا اور منظم کیا جاتا ہے۔ عام طور پر، ویکسین کو غیر-ویکسین ادویات کے مقابلہ میں اور بھی زیادہ اچھے طریقہ سے جانچا جاتا ہے کیونکہ ویکسین کے طبی ٹیسٹ میں انسانی مضامین کی تعداد عام طور پر زیادہ ہے۔ اس کے علاوہ، ویکسین کی سابقہ-اجازت کی حفاظت کے لئے قریب سے نگرانی کی جاتی ہے۔


وسائل:

Understanding Vaccine Trials: How Are AIDS Vaccines Tested? IAVI Report. Volume 1, no. 1.  10/3/2017 کو رسائی کی گئی۔

Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, eds. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008. Chapters 3 and 73.

  The Children’s Vaccine Initiative: Achieving the Vision. National Academies Press.

Vaccine Product Approval Process. Food and Drug Administration (FDA). 10/3/2017کو رسائی کی گئی۔

عالمی ادارہ صحت۔ Global Vaccine Safety. Adverse Events after Immunization Detection. http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/detection/en/ 10/3/2017کو رسائی کی گئی۔

آخری تازہ 10 2017 مارچ