Efectos secundarios y reacciones adversas a las vacunas

Efectos secundarios y reacciones adversas a las vacunas

Una vacuna es un producto medicinal. Las vacunas, aunque están diseñadas para proteger contra las enfermedades, pueden ocasionar efectos secundarios, igual que cualquier medicamento.

La mayoría de los efectos secundarios de la vacunación son leves, como malestar, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de la inyección. A algunas vacunas se les asocia con fiebre, erupciones en la piel y dolor. Los efectos secundarios graves son poco comunes, pero pueden incluir reacciones alérgicas o convulsiones que ponen la vida en riesgo.

Un posible efecto secundario que resulta de una vacuna se conoce como reacción adversa.

Cada año, los bebés estadounidenses (de 1 año de edad y menores) reciben más de 10 millones de vacunas. Durante el primer año de vida, una cantidad significativa de bebés sufren enfermedades graves y reacciones médicas que ponen en peligro la vida, como el síndrome de la muerte súbita en los bebés (SIDS, por sus siglas en inglés); además, es en el primer año cuando las condiciones congénitas pueden hacerse evidentes. Por lo tanto, debido solo a la casualidad, muchos bebés sufrirán una reacción médica si han recibido una vacuna recientemente, aunque esto no significa que la reacción se relacione con la vacuna. El reto es determinar si una reacción médica está relacionada directamente con una vacuna.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han preparado sistemas para vigilar y analizar las reacciones adversas que se reporten, y en consecuencia determinar si es posible que se relacionen con la vacunación.

Tipos de efectos secundarios

Para entender la gama de posibles efectos secundarios causados por las vacunas, es útil comparar una vacuna con relativamente pocos efectos secundarios, como la vacuna contra la Haemophilus influenza tipo b, con una vacuna conocida por tener muchos posibles efectos secundarios, como la vacuna contra la viruela, que se usa con poca frecuencia (se aplica al personal militar y a otras personas que podrían ser los primeros en responder en caso de un ataque bioterrorista).

La Haemophilus influenza tipo b es una bacteria que puede provocar infecciones graves, como meningitis, neumonía, epiglotitis y sepsis. Los CDC recomiendan que los niños reciban una serie de vacunas Hib a partir de los dos meses de edad.

La viruela es una infección grave, mortal en un 30 a un 40% de los casos, y la ocasionan los virus Variola major Variola minor. No se han reportado casos de viruela silvestre desde la década de 1970, y la Organización Mundial de la Salud la ha declarado erradicada.

La siguiente información sobre los efectos secundarios de la vacuna contra Hib y la viruela proviene de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Efectos secundarios de la vacuna contra Hib

  • Enrojecimiento, calor o hinchazón donde se aplicó la inyección (hasta en 1 de cada 4 niños)
  • Fiebre mayor a los 101 °F (hasta en 1 de cada 20 niños)

No se han relacionado efectos secundarios graves con la vacuna contra Hib.

Efectos secundarios de la vacuna contra la viruela (Vaccinia)

Problemas leves a moderados

  • Erupciones leves en la piel que duran de 2 a 4 días.
  • Hinchazón y sensibilidad de los nodos linfáticos, dura de 2 a 4 semanas después de que ha sanado la ampolla.
  • Fiebre mayor a los 100 °F (aproximadamente en un 70% de los niños, y un 17% de los adultos) o mayor a los 102 °F (aproximadamente de un 15 a 20% de los niños, y en menos de un 2% de los adultos).
  • Ampollas secundarias en el resto del cuerpo (aproximadamente en 1 de cada 1,900).

Problemas moderados a graves

  • Infección grave en los ojos o pérdida de la visión, debido a la propagación del virus de la vacuna al ojo.
  • Erupciones en la piel por todo el cuerpo (hasta en 1 de cada 4,000).
  • Erupciones en la piel intensas en personas con eczema (hasta en 1 de cada 26,000).
  • Encefalitis (reacción grave en el cerebro), que puede conducir a daño cerebral permanente (hasta en 1 de cada 83,000).
  • Infección grave que comienza en el sitio de la vacuna (hasta en 1 de cada 667,000, en su mayoría en personas con sistemas inmunológicos débiles).
  • Muerte (1-2 en un millón, en su mayoría en personas con sistemas inmunológicos débiles).

Por cada millón de personas vacunadas contra la viruela, entre 14 y 52 podrían tener una reacción que pone la vida en riesgo.

¿Cómo me informo sobre los efectos secundarios de las diferentes vacunas?

Cuando usted o un niño reciben una vacuna, el proveedor de atención de la salud le entrega un folleto conocido como Hoja de Información sobre Vacunas (VIS, por sus siglas en inglés). La VIS describe los efectos secundarios usuales y raros de la vacuna, si se conocen. Es probable que su proveedor de atención de la salud comente con usted los posibles efectos secundarios. A través del sitio web de los CDC puede descargar los VIS.

Los insertos en el paquete que genera el fabricante de la vacuna también brindan información sobre reacciones adversas. Además, estos insertos muestran, por lo general, las tasas de reacciones adversas en el grupo de control y el de experimento durante las pruebas realizadas a la vacuna antes de que salga al mercado.

¿Cómo se vigilan las reacciones adversas?

VAERS

En 1990, los CDC y la FDA establecieron el Sistema de Información sobre Eventos Adversas a una Vacuna (VAERS, por sus siglas en inglés). El objetivo de VAERS, de acuerdo con los CDC, es “detectar posibles señales de reacciones adversas relacionadas con las vacunas” (en este caso, una señal es una prueba que indique una posible reacción adversa observable a través de los datos recopilados). Cada año se notifican aproximadamente 30,000 sucesos a VAERS. Entre un 10 y un 15% de estas notificaciones describen reacciones médicas graves que terminan en: hospitalización, enfermedades que ponen en peligro la vida, discapacidad o muerte.

VAERS es un sistema de notificación voluntaria, cualquier padre, proveedor de cuidado médico o amigo del paciente que sospeche una relación existente entre una vacuna y una reacción adversa, puede hace una notificación a VAERS. Posteriormente, los CDC investigan el suceso y tratan de descubrir si la reacción adversa fue realmente ocasionada por la vacuna.

Los CDC declaran que dan seguimiento a los datos del VAERS para:

  • Detectar reacciones adversas que sean nuevas, inusuales o raras
  • Vigilar el aumento en reacciones adversas conocidas
  • Identificar posibles factores de riesgo para el paciente en tipos particulares de reacciones adversas
  • Identificar lotes de vacunas cuando aumenten las cifras o los tipos de reacciones adversas notificadas
  • Evaluar la seguridad de vacunas cuya autorización oficial se otorgó recientemente

No todas las posibles reacciones adversas notificadas a VAERS son provocadas por una vacuna; los dos incidentes podrían estar relacionados únicamente por el tiempo, y es probable que no todas las reacciones adversas que sean resultado de una vacuna se informen a VAERS. Los CDC declaran que muchas reacciones adversas, como la inflamación en el sitio de la inyección, no se notifican. De acuerdo con los CDC, las reacciones adversas graves “probablemente tienen más probabilidades de notificarse que las leves, en especial cuando ocurren poco después de la vacunación, aunque tal vez sean coincidencias y se relacionen con otras causas”.

VAERS ha identificado con éxito diversas reacciones adversas raras relacionadas con la vacunación. Entre ellas se encuentran:

  • En 1999, un problema intestinal después de que se introdujo la primera vacuna para el rotavirus
  • Enfermedades neurológicas y gastrointestinales relacionadas con la vacuna contra la fiebre amarilla

Además, de acuerdo con Plotkin et al., VAERS identificó la necesidad de investigar más a fondo la relación de la MMR con un trastorno de coagulación de la sangre, encefalopatía después de la MMR, y un síncope después de la vacunación (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Enlace de Datos sobre la Seguridad de las Vacunas

En 1990, los CDC establecieron este sistema, el Enlace de Datos (VSD, por sus siglas en inglés). El VSD es una recopilación de bases de datos enlazadas que contienen información de grupos médicos grandes. Las bases de datos enlazadas permiten que los funcionarios recopilen datos sobre vacunación entre las poblaciones que atendieron los grupos médicos. Los investigadores pueden tener acceso a los datos si proponen estudios a los CDC, y estos otorgan la aprobación.

El VSD presenta algunas dificultades; por ejemplo, la base de datos incluye a pocos niños sin vacunar; los grupos médicos que suministran información al VSD podrían tener poblaciones de pacientes que no representen a poblaciones grandes en general; además, los datos no provienen de ensayos aleatorios, controlados y ciegos, sino de la práctica médica real. Por lo tanto, podría ser difícil controlar y evaluar los datos.

El Análisis Rápido de Ciclo (RCA, por sus siglas en inglés) es un programa de VSD que inició en 2005 y vigila datos en tiempo real para comparar tasas de reacciones adversas en personas recién vacunadas con tasas en personas no vacunadas; el sistema se utiliza principalmente para dar seguimiento a nuevas vacunas. Entre las nuevas vacunas que tienen seguimiento en el Análisis Rápido del Ciclo se encuentran la vacuna meningocócica conjugada, la vacuna contra el rotavirus, la vacuna MMRV, la vacuna Tdap y la vacuna HPV. Posteriormente se estudian más a fondo las posibles relaciones entre reacciones adversas y la vacunación.

Ultima actualización 24 agosto 2016